Holmann

May 06, 2023

von Chris Holman

Wie in Beiträgen von Dennis und Jason berichtet, hat der Oberste Gerichtshof kürzlich im Fall Amgen gegen Sanofi ein Certiorari erteilt. Dies ist das erste Mal seit der Verabschiedung des Patentgesetzes von 1952, dass das Gericht die Erfordernis der Ermöglichung des Patentrechts aufgreift. Die strittigen Ansprüche sind gerichtet auf eine Gattung funktionell definierter Moleküle mit therapeutischem Nutzen, dh monoklonale Antikörper, die hinsichtlich der Bindungsspezifität definiert sind. Der Kürze halber werde ich Ansprüche dieser Art als „chemische Gattungsansprüche“ bezeichnen.

Wenige Tage später, am 7. November, lehnte der Oberste Gerichtshof die certiorari im Fall Juno v. Kite ab, einem Fall, in dem die Auslegung der schriftlichen Beschreibung durch den Bundesgerichtshof angefochten wurde. Die mangels ausreichender schriftlicher Beschreibung in Juno zurückgewiesenen Ansprüche ähneln auffallend den Ansprüchen, die aufgrund der Ermächtigungsvoraussetzung in Amgen für ungültig erklärt wurden, und beziehen sich auf Nukleinsäuren, die chimäre T-Zell-Rezeptoren kodieren (zur Verwendung in der Car-T-Zell-Therapie), bestehend aus , unter anderem ein funktionell definiertes „Bindungselement“, wie beispielsweise ein einkettiges variables Antikörperfragment („scFv“).

Der Umfang, der chemischen Gattungsansprüchen gemäß den Ermächtigungs- und schriftlichen Beschreibungsanforderungen von 35 USC § 112(a) eingeräumt wird, war in letzter Zeit (zumindest in bestimmten Kreisen) ein heißes Thema. Die Professoren Lemley, Seymore und Karshtedt (es ist so traurig, dass er nicht mehr unter uns ist) veröffentlichten 2020 einen Artikel mit dem Titel „The Death of the Genus Claim“, in dem sie behaupten, dass „sich das Gesetz in den letzten dreißig Jahren dramatisch verändert hat.“ Punkt, an dem es fast unmöglich ist, einen gültigen Gattungsanspruch aufrechtzuerhalten. Amgens erfolgreiche Petition für certiorari stützt sich stark auf den Tod, und seine Autoren reichten einen Amici-Curiae-Schriftsatz zur Unterstützung von Amgens Petition ein.

Während „Tod“ eindeutig einige berechtigte Bedenken hinsichtlich der Herausforderungen aufwirft, denen sich Erfinder gegenübersehen, wenn sie versuchen, einen effektiven Patentumfang für Erfindungen dieser Art zu sichern, ist es meiner Meinung nach übertrieben zu sagen, dass Ansprüche auf chemische Gattungen „tot“ sind. Ich antwortete auf „Death“ in einem zweiteiligen Artikel und argumentierte beispielsweise, dass die in „Death“ dargelegte Rechtsprechung ihre Behauptung kaum stützt, dass der Standard für die Einhaltung der Ermächtigungs- und schriftlichen Beschreibungsanforderungen in den letzten Jahren deutlich strenger geworden sei. Christopher M. Holman, Ist die Behauptung einer chemischen Gattung im Bundesbezirk wirklich „tot“?: Teil II, 41 Biotechnology Law Report 58 (2022); Christopher M. Holman, Ist die Behauptung einer chemischen Gattung im Bundesbezirk wirklich „tot“?: Teil I, 41 Biotechnology Law Report 4 (2022).

Ich weise auch darauf hin, dass relativ weit gefasste Ansprüche auf chemische Gattungen weiterhin Anfechtungen nach § 112(a) vor den Bezirksgerichten und beim Federal Circuit überleben. Siehe zum Beispiel Ajinomoto Co. gegen Int'l Trade Comm'n, 932 F.3d 1342 (Fed. Cir. 2019); Bayer Healthcare LLC gegen Baxalta Inc., 989 F.3d 964 (Fed. Cir. 2021); Plexxikon Inc. gegen Novartis Pharmaceuticals Corp., Fall Nr. 17-cv-04405-HSG, Dokument 565, 22. Juli 2021 (ND Cal.).

Die Ermächtigungs- und schriftlichen Beschreibungsanforderungen von Abschnitt 112(a), die manchmal als „angemessene Offenlegungsanforderungen“ bezeichnet werden, stellen die primären, nicht auf dem Stand der Technik basierenden Beschränkungen des Anspruchsumfangs im US-Patentrecht dar. Obwohl der Oberste Gerichtshof in der Vergangenheit darauf hingewiesen hat, dass seiner Ansicht nach die Doktrin der Patentberechtigung eine wichtige Rolle spielt, um zu verhindern, dass Patentansprüche abstrakte Ideen und Naturphänomene weitgehend „vorwegnehmen“, konzentrieren sich die Entscheidungen des Gerichts zur Patentberechtigung in jüngerer Zeit auf die Angemessenheit von „erfinderisch“. Konzept“, im Gegensatz zum Anspruch auf Breite per se. Ohne solche Einschränkungen könnte ein Erfinder unter einem System, in dem der Anspruchsumfang nur durch den Stand der Technik begrenzt wäre, möglicherweise Patentansprüche sichern, die riesige Bereiche noch zu erfindender Technologien umfassen.

Hypothetisch hätte beispielsweise der Erfinder der ersten praktischen Methode zur Fernkommunikation mittels Elektrizität, z. B. des Telegrafen, einen Patentanspruch erhalten, der alle Mittel zur Fernkommunikation mittels Elektrizität, z. B. das Internet, umfasst. Der Erfinder einer rudimentären, kaum funktionsfähigen Glühbirne hätte, vorausgesetzt, es wäre die erste Glühbirne gewesen, möglicherweise einen Patentanspruch erhalten, der alle Glühbirnen umfasst, einschließlich der weitaus besseren Glühbirnen, die von späteren Erfindern hergestellt wurden. Obwohl ich die Fakten stark vereinfacht habe, war der Kern dieser Beispiele Gegenstand tatsächlicher Entscheidungen des Obersten Gerichtshofs. O'Reilly gegen Morse und Consol. Elektr. Light Co. gegen McKeesport Light Co.. Es überrascht nicht, dass der Oberste Gerichtshof in beiden Fällen die Patentansprüche als zu weit gefasst zurückwies und sich auf das berief, was wir heute als Aktivierungserfordernis bezeichnen würden.

Noch relevanter für den Sachverhalt im Fall Amgen gegen Sanofi ist, dass der Erfinder des ersten Antikörpers, der ein bestimmtes Antigen erkennen kann, möglicherweise ein Patent erhalten könnte, das alle Antikörper umfasst, die dieses Antigen erkennen können. Beispielsweise könnte ein Erfinder, dem es gelungen ist, einen monoklonalen Maus-Antikörper herzustellen, der an ein bestimmtes menschliches Protein bindet (was als menschliches Therapeutikum unbrauchbar ist), im Prinzip einen Patentanspruch erhalten, der alle monoklonalen Antikörper umfasst, die an dieses bestimmte menschliche Protein binden, sogar einen vollständigen humanisierter Antikörper, der als sicheres und wirksames biologisches Medikament fungiert, z. B. AbbVies Blockbuster Humira oder das angeklagte Produkt von Amgen, Praluent. Der Kern dieses Beispiels stammt wiederum aus einer tatsächlichen Entscheidung des Bundesgerichtshofs, Noelle v. Lederman, in der die fraglichen Ansprüche aufgrund der Anforderung einer schriftlichen Beschreibung abgewiesen wurden.

Der Federal Circuit hat sowohl die schriftliche Beschreibung als auch die Ermächtigungsanforderungen als doktrinäre Instrumente zur Überwachung des Anspruchsumfangs herangezogen. Obwohl sich das Erfordernis der schriftlichen Beschreibung formal darauf konzentriert, ob der Erfinder den „Besitz“ des vollen Umfangs des Anspruchs nachgewiesen hat, fragt das Erfordernis der Ermöglichung danach, ob der Umfang des Anspruchs mit dem Umfang der Offenbarung „angemessen“ ist In der Praxis wurden die beiden Anforderungen in einer Art und Weise angewendet, die größtenteils überflüssig ist, wenn auch mit einigen Unterschieden von fragwürdiger Bedeutung, die später in diesem Beitrag besprochen werden. In meinem Artikel zum Thema „Tod“ weise ich beispielsweise darauf hin, dass die Ariad-Faktoren, die der Federal Circuit als relevant für die Beurteilung der Einhaltung der Anforderung einer schriftlichen Beschreibung identifiziert hat, im Wesentlichen mit den Wands-Faktoren identisch sind, die in der Befähigungsuntersuchung verwendet wurden. Wenn überhaupt, wurde die Anforderung einer schriftlichen Beschreibung als die strengere von beiden angesehen, insbesondere im Kontext der Biotechnologie – die Anforderung einer schriftlichen Beschreibung wurde oft als „Super-Enablement“-Anforderung bezeichnet.

Und tatsächlich neigte das Bundesgericht vor Amgen dazu, sich bei der Ablehnung von Ansprüchen auf die Gattung monoklonaler Antikörper eher auf die Anforderung einer schriftlichen Beschreibung als auf die Anforderung der Freigabe zu berufen. Siehe zum Beispiel Noelle v. Lederman, 355 F.3d 1343, 1349 (Fed. Cir. 2004) (Die Offenlegung eines monoklonalen Maus-Antikörpers, der für das Maus-Antigen spezifisch ist (CD40CR), lieferte keine angemessene schriftliche Beschreibung für den Anspruch, der einen monoklonalen Antikörper umfasst der Bindung des menschlichen Analogons des CD40CR-Antigens); Centocor Ortho Biotech gegen Abbott Laboratories, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011) (Die Offenlegung eines zuvor charakterisierten Antigens (humanes TNF-alpha) und Mausantikörper gegen das Antigen lieferte keine angemessene schriftliche Beschreibung für den Anspruch, der vollständig humane monoklonale Antikörper umfasst Antikörper, die in der Lage sind, an ein spezifisches neutralisierendes Epitop des Antigens zu binden); AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG gegen Janssen Biotech, Inc., 759 F.3d 1285 (Fed. Cir. 2014) (Die Offenlegung von etwa 300 Antikörpern, die in den Umfang des Anspruchs fallen, lieferte keine angemessene schriftliche Beschreibung für einen Anspruch unter Nennung neutralisierender menschlicher Antikörper, die in der Lage sind, menschliches Interleukin-12 (IL-12) spezifisch zu binden).

Angesichts der Redundanz der Lehren ist es natürlich sehr wahrscheinlich, dass ein Anspruch, der wegen mangelnder Berechtigung als zu weit gefasst abgetan wurde, mangels angemessener schriftlicher Beschreibung ungültig ist und umgekehrt. In der Rechtssache Amgen befand die Jury beispielsweise, dass die Ansprüche von Amgen gemäß den Erfordernissen der Ermächtigung und der schriftlichen Beschreibung nicht ungültig sind, doch auf Antrag von JMOL überstimmte das Bezirksgericht die Jury und kam zu dem Schluss, dass die Ansprüche aus rechtlichen Gründen sowohl gemäß den Anforderungen als auch gemäß den Anforderungen ungültig sind Anforderungen an die Aktivierung und schriftliche Beschreibung. In der Rechtssache Amgen entschied der Federal Circuit über die Angelegenheit aufgrund einer Nichteinhaltung der Anforderung einer schriftlichen Beschreibung, wodurch die Frage der Aktivierung strittig wurde. In der Vergangenheit war der Federal Circuit jedoch eher geneigt, Ansprüche dieser Art wegen Nichteinhaltung für ungültig zu erklären die schriftliche Beschreibungspflicht. Siehe die oben aufgeführten Beispiele sowie die Juno-Entscheidung.

Einer der großen Kritikpunkte im Zusammenhang mit der Gewährung von Certiorari in Amgen ist daher, dass sich die Frage zur Überprüfung offenbar ausschließlich auf die Ermächtigungsanforderung konzentriert. Selbst wenn der Oberste Gerichtshof die Hürde für die Einhaltung der Ermächtigungsvoraussetzung herabsetzt, hätte das Urteil vermutlich keine direkten Auswirkungen auf die Anforderung der schriftlichen Beschreibung, die gemeinhin als eine noch höhere Hürde für die Art von Anspruch angesehen wird, um die es hier geht Fall, z. B. funktionell definierte chemische Gattungsansprüche.

Sanofi brachte diesen Punkt in seiner Einspruchsschrift zur Sprache und argumentierte, dass eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs nicht entscheidend für den Fall wäre, denn wenn der Oberste Gerichtshof das Ermächtigungsurteil aufhebt, würde der Bundesgerichtsbezirk die Ansprüche wahrscheinlich immer noch für ungültig erklären, weil es an ausreichender schriftlicher Form mangelt Beschreibung. Sanofi weist darauf hin, dass Amgens eigene Amici, d. h. die Professoren Lemley, Seymore und Karstedt, in der Rechtssache „Death“ zu dem Schluss kamen, dass der Federal Circuit „nachdrücklich darauf hingewiesen“ habe, dass die Ansprüche nicht nur gemäß der Erfordernis der Freigabe, sondern auch gemäß der Erfordernis der schriftlichen Beschreibung ungültig seien.

Tatsächlich hat der Federal Circuit gelegentlich ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Einhaltung der schriftlichen Beschreibung und der Ermöglichungsanforderungen durch einen Anspruch im Allgemeinen gemeinsam steigen und fallen. Beispielsweise befand die Jury im Fall Idenix gegen Gilead, einem aktuellen Fall, bei dem es um Ansprüche ging, die denen in der Rechtssache Amgen ähneln, ebenfalls, dass die Ansprüche gemäß den Erfordernissen der Ermächtigung und der schriftlichen Beschreibung nicht ungültig seien. Das Bezirksgericht hob das Urteil der Jury in Bezug auf die Freigabe auf, lehnte jedoch einen Antrag für JMOL in Bezug auf die schriftliche Beschreibung ab. Im Berufungsverfahren bestätigte der Federal Circuit die Entscheidung des Bezirksgerichts, dass die Ansprüche wegen fehlender Berechtigung ungültig seien, hob jedoch seine Ablehnung von JMOL wegen Nichterfüllung der schriftlichen Beschreibungspflicht auf und befand die Ansprüche nach beiden Grundsätzen für ungültig.

Nach der aktuellen Auslegung der Anforderungen an die schriftliche Beschreibung und die Freigabe durch den Bundesgerichtshof halte ich es für höchst ungewöhnlich, dass das Gericht Ansprüche der in der Rechtssache Amgen in Rede stehenden Art wegen fehlender Freigabe, nicht aber wegen Fehlens einer angemessenen schriftlichen Beschreibung für ungültig erklärt. Als die Entscheidung des Bezirksgerichts in der Rechtssache Idenix gegen Gilead erstmals verkündet wurde und die Ansprüche gemäß der Anforderung der Aktivierung, nicht jedoch gemäß der Anforderung der schriftlichen Beschreibung für ungültig erklärt wurden, fand ich das tatsächlich so auffällig, dass ich einen Artikel darüber schrieb. Christopher M. Holman, Enablement Invoked as a „Super-Written Description Requirement“, um das 2,5-Milliarden-Dollar-Jury-Urteil aufzuheben, 37 Biotechnology Law Report 63 (2018). Daher war ich überhaupt nicht überrascht, als der Bundesgerichtsbezirk die Ansprüche rückgängig machte und die Ansprüche sowohl im Hinblick auf die Ermächtigungs- als auch die schriftliche Beschreibungspflicht ausdrücklich für ungültig erklärte, obwohl der Bundesgerichtsbezirk angesichts der Ermächtigungsentscheidung hätte entscheiden können, die Frage der schriftlichen Beschreibung nicht als strittig anzusprechen , wie es in Amgen der Fall war.

Im Nachhinein frage ich mich, ob es für den Obersten Gerichtshof vielleicht besser gewesen wäre, sich mit der Frage der angemessenen Offenlegung in einem Fall wie Idenix zu befassen, in dem sich der Bundesgerichtshof ausdrücklich sowohl mit den Erfordernissen der Freigabe als auch der schriftlichen Beschreibung im Kontext derselben chemischen Gattung befasste Ansprüche. Wie Jason in seinem Blogbeitrag angedeutet hat, ist es zwar relativ einfach, auf die Mängel in der aktuellen § 112(a)-Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs hinzuweisen, es ist jedoch viel schwieriger, eine wirksame Alternative zu finden. Ich denke, dass es für den Obersten Gerichtshof besonders schwierig sein wird, einen positiven Beitrag zum Gesetz der angemessenen Offenlegung zu leisten, ohne auch das Erfordernis der schriftlichen Beschreibung zu berücksichtigen.

Obwohl das Erfordernis der schriftlichen Beschreibung seit langem dazu verwendet wird, die Geltendmachung neuer Sachverhalte zu überwachen, übernahm es erst 1997 die Rolle der Überwachung des Anspruchsumfangs als eine im Wesentlichen alternative Ermöglichungsanforderung, als der Bundesgerichtshof im Fall UC Regents gegen Eli Lily entschied. Schaffung dessen, was ich als „Lilly-Anforderung an eine schriftliche Beschreibung“ bezeichne (um sie von der „traditionellen Anforderung an eine schriftliche Beschreibung“ zu unterscheiden, die verwendet wird, um die Inanspruchnahme neuer Sachverhalte zu verhindern). Schon früh schien die Lilly-Anforderung an die schriftliche Beschreibung eine viel höhere Schwelle als die Freigabe zu stellen, insbesondere für biotechnologische Erfindungen, weshalb sie als „Super-Anforderung an die Freigabe“ bezeichnet wurde. Aber es scheint mir, dass zu diesem Zeitpunkt die Standards für die Einhaltung der schriftlichen Beschreibung und der Aktivierungsanforderungen größtenteils nicht mehr unterscheidbar sind, wie die Redundanz der Ariad- und Wands-Faktoren und der Mangel (oder meiner Meinung nach) zeigt Kenntnis, das Fehlen) von Gerichtsentscheidungen (die im Berufungsverfahren bestätigt wurden), in denen ausdrücklich festgestellt wird, dass ein Anspruch gemäß der schriftlichen Beschreibungspflicht von Lilly ungültig ist, jedoch nicht aufgrund mangelnder Berechtigung ungültig ist, oder umgekehrt.

Nichtsdestotrotz hat der Präzedenzfall des Bundesgerichtshofs einige deutliche Unterschiede zwischen der Anforderung einer schriftlichen Beschreibung und der Ermächtigung herausgearbeitet, obwohl mir aus praktischer Sicht nicht klar ist, wie bedeutsam diese Unterschiede sind. Beispielsweise behandelt der Federal Circuit das Erfordernis einer schriftlichen Beschreibung als eine Tatsachenfrage und das Erfordernis der Ermöglichung als eine Rechtsfrage, die auf zugrunde liegenden Tatsachenfeststellungen beruht. In seinem Certiorari-Antrag forderte Amgen das Gericht außerdem auf, zu entscheiden, dass die Freigabe ebenso wie die schriftliche Beschreibung eine Tatsachenfrage sei, das Gericht lehnte es jedoch ab, sich mit dieser Frage zu befassen. Grundsätzlich sollte einer Entscheidung einer Jury (oder eines Richters in einem Gerichtsverfahren) in Bezug auf eine Tatsachenfrage mehr Beachtung geschenkt werden, was erklären könnte, warum in den Fällen Amgen und Idenix die Bezirksgerichte die Ermächtigungsentscheidungen der Jurys aufgehoben haben, nicht jedoch ihre schriftliche Beschreibungsentscheidungen. Es scheint mir jedoch, dass die formale Unterscheidung zwischen einer Tatsachenfrage und einer „auf zugrunde liegenden Tatsachenfeststellungen beruhenden Rechtsfrage“ kaum praktische Auswirkungen hat, wenn der Fall den Bundesgerichtsbezirk erreicht. Siehe zum Beispiel Centocor Ortho Biotech gegen Abbott Laboratories, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011) (Aufhebung der Entscheidung der Jury, die feststellt, dass Ansprüche, die vollständig menschliche monoklonale Antikörper umfassen, wegen Nichteinhaltung der Anforderung der schriftlichen Beschreibung nicht ungültig sind).

Ein weiterer Unterschied zwischen den beiden Lehren betrifft die Zulässigkeit von Beweismitteln. In der ersten Entscheidung des Bundesgerichtshofs im Fall Amgen gegen Sanofi (die Erteilung von Certiorari bezieht sich auf die zweite Entscheidung des Bundesgerichtshofs in diesem Fall) entschied das Gericht, dass das Bezirksgericht einen Rechtsfehler begangen habe, indem es Beweismittel nach dem Prioritätsdatum zu Unrecht ausgeschlossen habe Antikörper, die in den Geltungsbereich des Anspruchs fallen, einschließlich des beklagten Produkts (Praluent). Das Bezirksgericht stützte seine Entscheidung, die Beweismittel auszuschließen, auf eine Entscheidung des Berufungsgerichts für Zoll- und Patentberufe aus dem Jahr 1977, In re Hogan, die der Federal Circuit dahingehend ausgelegt hat, dass sie im Zusammenhang mit der Ermächtigungsuntersuchung die Zulassung von „Post-Priority“ verbietet -Datumsbeweise, die vorgelegt wurden, um den Stand der Technik nach dem Prioritätsdatum zu beleuchten. Ohne die anhaltende Vitalität von Hogan in Frage zu stellen, entschied der Federal Circuit, dass im Rahmen der schriftlichen Beschreibungsuntersuchung Beweise nach dem Prioritätsdatum zulässig seien, um zu zeigen, dass ein Patent eine repräsentative Anzahl von Arten nicht offenlege, und erklärte, dass Hogan schweige in Bezug auf Beweise dieser Art. Daher scheint es, dass unter bestimmten Umständen Beweise nach dem Prioritätsdatum, die die strukturelle und funktionale Breite eines Anspruchs auf eine chemische Gattung veranschaulichen, für die Zwecke einer Anfechtung einer schriftlichen Beschreibung zulässig sein könnten, nicht aber einer Anfechtung wegen mangelnder Ermöglichung.